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在總則中,藥品管理法明確國家對藥品實施上市許可持有人制度,上市許可持有人依法對藥品研制生產、經營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。同時規定上市許可持有人要建立質量保證體系,對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市後研究、不良反應監測、報告及處理等全過程、各環節都要負責。除了上市許可持有人要具備質量管理、風險防控能力外,還要具備賠償能力。對境外的上市許可持有人,要明確指定中國境內的企業法人履行持有人義務,承擔連帶責任。全國人大代表程桔:讓鄉村更宜居更美麗代購境外抗癌新藥,算不算是假藥,該不該處罰,如何處罰?新修訂的藥品管理法回應了這個備受關註的社會問題。71.9%的受訪青年期待出台公共政策鼓勵青年婚育她同時表示,藥品管理法中最嚴厲的處罰,包括大幅度提高了罰款的額度,對生產假藥行為的罰款額度由原來的違法生產銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下,提高到15倍以上30倍以下,而且規定貨值金額不足10萬的要

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